国家卫健委关于改革完善儿童用药供应保障机制的实施意见

一、突出创新研发支持

• 纳入国家科技重大专项：重点支持儿童高发疾病创新药、多联疫苗及明确标注儿童适应症与用法用量的适宜剂型研发。
• 优先审评审批机制：对纳入《鼓励研发申报儿童药品清单》和《鼓励仿制药品目录》的品种，给予优先审评、优先纳入基本药物目录及医保目录。
• 研审联动与滚动提交：对儿童专用创新药实行早期介入、允许滚动提交资料，提升研发效率。
• 儿科临床试验协作网：建设全国儿童临床试验协作网与跨机构伦理审查机制，推动真实世界证据应用，支持成人数据外推至儿科人群。
• 说明书规范修订：支持医疗机构和学协会补充完善已上市药品的儿童适应症、用法用量等信息，规范撰写安全警示内容。
• 中医药专属研发范式：基于中医理论和人用经验，开发儿科经典名方，加强改良型新药研发，制定儿科中医优势病种清单。

二、提升生产供应与质量监管

• 产业链韧性建设：将更多儿童用药纳入小品种药（短缺药）集中生产基地，采取相对集中生产方式保障供应。
• 季节性药品保障：在传染病高发期加强抗病毒、解热镇痛等常用儿童药的协同监测与预警应对。
• 全流程追溯监管：推进“一物一码”全链条追溯，强化对低价、高频变更工艺或辅料的儿童用药重点监管。
• 知识产权保护强化：实施专利期限补偿、数据保护及最长2年市场独占期政策，覆盖新品种、新剂型、新增儿童适应症药品。
• 医疗机构制剂调剂使用：支持医联体内依法调剂儿科制剂，制定《儿童常用医疗机构制剂清单》弥补市场空白。

三、健全支付与采购机制

• 医保目录动态纳入：符合条件的儿童专用药、适宜剂型及明确儿童用法用量药品按程序纳入医保；谈判药新增儿童适应症可简易续约。
• 医保支付倾斜：在DRG/DIP分组、系数设定中向儿童倾斜，动态优化病种分组方案。
• 差异化采购规则：国家集采中儿童专用药与成人药分组；省级挂网优化差比价规则，鼓励专用剂型采用差异化包装。

四、完善评价与服务体系

• 临床综合评价体系：建立儿童用药数据库，开展真实世界研究，制定儿科中成药评价路径。
• 遴选制度突破“一品两规”：二级以上儿科医疗机构可不受限制遴选儿童用药，动态调整短缺药品清单。
• 合理用药闭环管理：加强处方点评、医联体集中审方，将结果纳入医师药师绩效考核。
• 药学服务下沉基层：三级医院药师定期下沉开设药学门诊，家庭医生团队提供连续用药监护；职称考试增加儿童用药内容。
• 科普宣教机制化：建立随访制度与全媒体传播机制，开展“安全合理用药进社区、进家庭”活动。

五、组织实施与部门协同

明确八部门职责分工：卫健部门牵头政策落实与科技项目；工信部门支持技术改造；医保、金融、知识产权、药监等部门分别负责支付、保险、专利保护与审评监管。